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          [藥學(xué)科普]“藥”警惕---備孕期和妊娠期人群,利巴韋林增加了黑框警告

          來自:   發(fā)布時間:2023/4/26 16:47:04

          利巴韋林,又名病毒唑,為合成的核苷類抗病毒藥,二十世紀70年代在國外上市,我國研制的利巴韋林于80年代上市。目前,利巴韋林在臨床上主要用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎等病毒性疾病的治療。


          國家藥監(jiān)局早在2006年已特別針對利巴韋林的不良反應(yīng)信息的安全性問題進行了通報,曝光了其多種不良反應(yīng),尤其是對生殖毒性和溶血性貧血。美國食品藥品管理局(FDA)妊娠藥物分級中利巴韋林為最危險的X級,孕婦禁用。

          2023424日,國家藥監(jiān)局對多款藥品說明書進行修訂,其中包括被加上黑框警告的全身用利巴韋林制劑,將停藥后避孕時間從6個月延長至9個月,再次提醒公眾需警惕利巴韋林的生殖毒性!       


           增加的黑框警告:利巴韋林可能引起出生缺陷、流產(chǎn)或死產(chǎn)。接受利巴韋林暴露的所有動物種屬都出現(xiàn)了嚴重致畸和/或胎仔致死效應(yīng),同時有引起睪丸精子的形態(tài)變化的報道。利巴韋林多劑量給藥的半衰期為12天,而且可能在血漿中存留長達6個月。妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。開始利巴韋林治療前應(yīng)確認妊娠檢查結(jié)果為陰性。特別注意,女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕,使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施,每月一次進行妊娠檢查。

          亳州市中醫(yī)院藥師提醒:

          請仔細閱讀利巴韋林說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

          備孕及懷孕注意事項:

          1.妊娠期女性及計劃妊娠的女性和其男性伴侶禁用利巴韋林。

          2.開始利巴韋林治療前應(yīng)確認妊娠檢查結(jié)果為陰性(意思就是使用利巴韋林之前一定要確認沒有懷孕)。

          3.女性患者在使用利巴韋林治療期間以及停藥后9個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕,使用利巴韋林治療的男性患者的女性伴侶6個月內(nèi)應(yīng)避免懷孕。至少使用兩種有效的避孕措施,每月一次進行妊娠檢查。

          4.尚不清楚利巴韋林是否在人乳中排泄,為避免母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的可能,開始治療前應(yīng)停止哺乳。

          為了孩子的身體健康,用藥前請詳細查看藥品說明書,避免盲目用藥!

          國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂全身用利巴韋林制劑說明書的公告鏈接

          https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230424171604130.html




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